医疗器械质量管理体系，是在ISO9001国际质量管理体系的基础上，针对医疗器械行业增加的特定要求而制定的国际标准。

      相较于适用于所有类型组织的ISO9001标准，ISO13485更专注于医疗器械领域，涵盖了设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务以及最终停用和处置等各个环节。

       组织可以依据ISO13485:2016版标准来构建自己的质量管理体系，或者申请相关认证。